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Synotic Otic Soluzione Questa pagina contiene informazioni sui Synotic Otic Soluzione per uso veterinario. Le informazioni fornite in genere include quanto segue: Indicazioni Synotic Otic Solution Avvertenze e precauzioni per Solution Synotic Otic informazioni sulla direzione e il dosaggio per soluzione Synotic Otic Synotic Otic Soluzione Questo trattamento si applica alle seguenti specie: Cani (Fluocinolone acetonide 0,01% E dimetilsolfossido 60%) Solo per uso animale NADA 45-512, approvato dalla FDA Synotic Otic Soluzione Attenzione La legge federale limita questo farmaco per uso da parte o su prescrizione di un veterinario autorizzato. Formulazione Ogni ml di soluzione contiene 0,01% acetonide fluocinolone (6α, 9α-difluoro-11β, 16α, 17,21-tetrahydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione, ciclico 16,17-acetale con acetone) e 60 % dimetilsolfossido in glicole propilenico e acido citrico. Generale Fluocinolone acetonide è una polvere cristallina inodore essenzialmente di colore bianco. Altre caratteristiche fisiche includono: La formulazione strutturale è: Dimetilsolfossido (DMSO) un prodotto di ossidazione di solfuro di dimetile, è il membro più basso del gruppo di solfossidi alchilici con una formula generale di RSOR. La sua formula di struttura è: Si mescola liberamente con acqua con l'evoluzione di calore e abbassa il punto di congelamento di soluzioni acquose. È solubile in molti altri composti compresi etanolo, acetone, etere etilico, glicerina, toluene, benzene e cloroformio. DMSO è un solvente per molti idrocarburi aromatici e insaturi e sali inorganici e composti contenenti azoto. DMSO ha un'alta costante dielettrica causa la polarità del legame zolfo-ossigeno. La basicità è leggermente maggiore di acqua a causa di una maggiore densità di elettroni all'atomo di ossigeno. Si forma sali cristallini con forti acidi protici e coordina con acidi di Lewis. Esso modifica legame idrogeno. Glicole propilenico è ben affermata come essere nonsensitizing, non tossico e ha attività antimicrobica. E 'stato scelto per questa formulazione a causa delle diverse proprietà utili: Vi è una bassa tensione superficiale permettendo grande spalmabilità e penetrazione; le sue proprietà di essiccazione rendono prezioso nelle zone umide; il corticosteroide è altamente solubile e stabile in questo veicolo; e un tasso relativamente lenta evaporazione mantiene lo stato soluzione per un tempo sufficiente per consentire la distribuzione e contatti con tutte le parti dell'orecchio. Farmacologia Fluocinolone acetonide è chimicamente correlati al prednisolone e possiede segnato proprietà anti-infiammatorie quando applicato localmente. E 'stato dimostrato di avere oltre 100 volte l'attività anti-infiammatoria di idrocortisone. Fluocinolone diminuisce acetonide edema, infiammazione, eritema, infiltrazione e prurito con il suo graffio ed escoriazioni associata. Dopo l'applicazione topica di fluocinolone acetonide, soprattutto a livelli di dosaggio elevati, sono stati osservati effetti sistemici quali alcuni soppressione surrenale e perdita di peso. Questi effetti, tuttavia, hanno dimostrato di essere reversibile. È stato dimostrato nell'uomo, sia in vivo e metodi in vitro, che DMSO migliora l'assorbimento percutaneo di vari composti compresi steroidi, vasocostrittori, antitraspiranti e coloranti, così come un antielmintico (tiabendazolo) e una pelle antisettico (esaclorofene) (1,2,3,4,5). È stato anche dimostrato in ratti femmina immaturi che entrambi gli estrogeni e corticoidi applicati localmente in DMSO esercitate alcuni dei loro effetti biologici normali (6,7). Tossicologia Variazioni dell'indice di rifrazione del cristallino dell'occhio e cataratte nucleari sono stati osservati negli animali con l'uso orale di DMSO e sembrava essere correlato a dosi giornaliere alte o una lunga durata della terapia giornaliera. I cambiamenti lenti sono stati osservati nei cani trattati con 5 g / kg di DMSO per via orale al giorno dopo 9 settimane di somministrazione. Studi successivi hanno rivelato effetti oculari a 4,5 ml / kg in 5-9 settimane ed a 0,5-1 ml / kg per 19 settimane. Questi cambiamenti oculari sono stati lentamente reversibili, ma con una differenza di specie definita, il cane è il più lento da esporre miglioramento. In uno studio successivo condotto in cani per determinare gli effetti di una soluzione dimetilsolfossido 90% applicato localmente ad una dose giornaliera totale di 20-60 ml per 21 giorni consecutivi, sono stati osservati effetti oftalmologici clinicamente significativi. Nessuna variazione significativa è stata osservata nei valori ematologici o in altre misurazioni del sangue, comprese glicemia, azotemia, SGOT e l'elettroforesi del plasma. DMSO può facilitare l'assorbimento sistemico di altri farmaci per uso topico e può avere un effetto di potenziamento sui farmaci somministrati per via sistemica. Farmaci contenenti DMSO come veicolo deve essere usato con giudizio quando somministrato in combinazione con altri medicinali e preparati farmaceutici in particolare quelli che interessano i sistemi cardiovascolare e nervoso centrale. Altro farmaco non deve essere presente nel sito della sua applicazione topica. Se vengono indicati altri farmaci topici non dovrebbero essere applicate solo dopo il farmaco contenente DMSO sia completamente asciutto. DMSO è un solvente potente e può avere un effetto deleterio su tessuti, plastiche ed altri materiali. Si deve prestare attenzione per evitare il contatto fisico con SYNOTIC (acetonide fluocinolone e dimetilsolfossido) Otic Soluzione veterinaria quando si applica il farmaco. Il contatto con l'area trattata dovrebbe essere evitato fino è verificato asciugatura del canale uditivo trattata. Si stima che i cani dosaggio massimo tollereranno, se somministrate fluocinolone acetonide giorno per un periodo di 2 settimane, è inferiore a 0,125 mg / kg. A questa dose animali livello perso peso e visualizzati diarrea e infiammazione intestinale. Quando i cani sono stati alimentati fluocinolone acetonide al giorno per un periodo di tre mesi, la dose massima giornaliera tollerata è stimato tra 0,05 e 0,125 mg / kg. Alla dose più bassa ghiandole surrenali dei cani trattati sono apparsi un po 'più piccolo rispetto ai controlli. La dose letale endovenosa di fluocinolone acetonide nel 50% di glicole propilenico acquoso è in eccesso di 50 mg / kg nei topi e conigli, in eccesso di 40 mg / kg nei cani, e superiore a 30 mg / kg in ratti. Il composto ha indotto alcuna risposta pirogenica nei conigli, né effetti sensibilizzanti nelle cavie. Non sono stati riscontrati effetti lordi o istologiche. La dose letale per via orale in cani e gatti superiore a 1 g / kg. C'era linfocitopenia in tutti gli animali e eritrocitosi nei gatti impiegati in questo studio. Due g / kg da 0,05 a 0,2% fluocinolone acetonide applicata ogni giorno 5 giorni alla settimana per 3 settimane per la pelle abrasa di conigli, hanno comportato né tossicità locale né sistemica. applicazioni simili a pelle intatta per 13 settimane, compreso un ulteriore gruppo a 0,025%, hanno portato solo a una diminuzione del peso corporeo e le dimensioni surrenale. Una piccola diminuzione del peso corporeo è stato visto in cani trattati per 7 giorni con 0,5 ml (15 gocce) / orecchio / giorno di SYNOTIC (fluocinolone acetonide e dimetilsolfossido) Otic Solution veterinaria. Nei cani che sono stati trattati per 21 giorni con 1,5 ml (45 gocce) / orecchio / giorno di questa formulazione c'è stata una leggera perdita di peso con i cambiamenti nelle ghiandole surrenali coerenti con il trattamento con corticosteroidi. Questo indica assorbimento da orecchie dei cani. Questo assorbimento, e gli effetti concomitanti, probabilmente sono migliorate mediante l'azione di DMSO. In uno studio successivo, i cani sono stati trattati con la dose terapeutica raccomandata di SYNOTIC Otic Solution veterinario al ritmo di 12 gocce (0,4 ml) per orecchio giorno per 21 giorni consecutivi. Non sono stati rilevati cambiamenti significativi in clinica chimica, analisi delle urine, o ematologia. Un reversibile, atrofia corticale del surrene con corticale vacuolizzazione citoplasmatica è stata notata. Una risposta ambigua è stata osservata dopo somministrazione di ACTH, il giorno dopo il trattamento SYNOTIC Otic Soluzione veterinaria è stato sospeso, ma dopo un periodo di recupero di una settimana, c'è stata una depressione eosinofili definito e recupero in seguito alla somministrazione di ACTH, che indica la normale funzione surrenale. Indicazioni Synotic Otic Solution SYNOTIC Otic Soluzione veterinaria è indicato per il sollievo del prurito e infiammazione associata con otite acuta e cronica nel cane. Amministrazione e dosaggio La dose raccomandata di SYNOTIC Otic Soluzione veterinaria è di 4 a 6 gocce (0,2 ml) per orecchio somministrato due volte al giorno nel condotto uditivo per un periodo massimo di 14 giorni. Il dosaggio totale utilizzato non deve superare 17 mL. Si raccomanda che il canale uditivo interessato essere purificato da un metodo appropriato prima della instillazione della soluzione. Dopo instillazione, massaggio delicato esterna del canale uditivo può aiutare a promuovere una distribuzione uniforme del farmaco. Si deve prestare attenzione per evitare il contatto del farmaco con gli occhi del cane. Contatto della mano nuda con il farmaco deve essere evitato. Effetti collaterali Un transitorio, ma mite, sensazione di bruciore possono essere sperimentati da alcuni animali quando la soluzione viene applicata ad aree denudate. L'effetto scompare come la guarigione progredisce. Un aumento temporaneo della temperatura della superficie può anche essere notato. La terapia con corticosteroidi generalmente causare la remissione dei segni di origine allergica. Tuttavia, fino a quando viene identificato e rimosso dall'ambiente dell'animale l'agente causale, la condizione può ripresentarsi quando la terapia viene interrotta. Di solito, gli effetti collaterali non sono incontrati con i corticosteroidi per uso topico; ma come per tutti i farmaci, alcuni animali possono presentare reazioni locali e / o sistemiche sfavorevoli. Una reazione locale può essere dovuto alla sensibilizzazione al corticosteroidi o uno degli altri componenti della soluzione. E 'noto che DMSO migliora l'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi applicati topicamente e veterinario dovrebbe essere a conoscenza di possibili reazioni sistemiche in questa situazione. Di conseguenza, questo prodotto è controindicato ovunque corticosteroidi sistemici sarebbe pericoloso. soppressione surrenale, perdita di peso e aumento della suscettibilità alle infezioni possono essere evidenziate con l'uso di questo farmaco, soprattutto in sovradosaggio. Pertanto, occorre prestare attenzione per assicurare che il dosaggio raccomandato non venga superata. In presenza di effetti collaterali locali e / o sistemiche, il farmaco deve essere sospeso. Quando si verifica una reazione locale altre misure terapeutiche dovrebbero essere istituiti. La terapia di solito può essere ripreso a un dosaggio inferiore, una volta segni sistemici Abate senza ulteriore recidiva del problema. L'assorbimento di DMSO dopo applicazione topica può causare un respiro odoroso descritto come ostriche o aglio-come con un gusto sgradevole. Alcuni animali e clienti possono trovare questa discutibile, ma questi effetti sono transitori e non considerati di gravi conseguenze. Precauzioni Ci dovrebbe essere attenta valutazione iniziale e di follow-up di orecchie infetti. risposta incompleta o esacerbazione delle lesioni responsive corticosteroidi può essere dovuta alla presenza di un'infezione che richiede identificazione o test di sensibilità agli antibiotici, e l'utilizzo dell'agente antimicrobico appropriata. Come con qualsiasi corticosteroide, animali con una infezione generalizzata non dovrebbero essere trattati con questo prodotto senza un'adeguata terapia antimicrobica di supporto. Preparazioni DMSO non deve essere usato in animali in gravidanza dal momento che studi in embrioni di pollo e cavie hanno indicato che è teratogeno e embriotossica. SYNOTIC (fluocinolone acetonide e dimetilsolfossido) Otic Soluzione veterinaria è raccomandato per uso topico per il canale uditivo del solo cane. Non somministrare per qualsiasi altra rotta. avvertimento I dati clinici e sperimentali hanno dimostrato che i corticosteroidi somministrati per via orale o per iniezione per animali possono indurre la prima fase del parto se utilizzato durante l'ultimo trimestre di gravidanza e il parto prematuro possono precipitare seguito da distocia, morte fetale, ritenzione placentare, e metriti. Inoltre, i corticosteroidi somministrati ai cani, conigli, roditori e durante la gravidanza hanno portato a palatoschisi nella prole. I corticosteroidi somministrati ai cani durante la gravidanza hanno provocato altre anomalie congenite, tra cui arti anteriori deformati, focomelia e anasarca. Information Storage Conservare a temperatura ambiente controllata di 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) con escursioni tra i 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). ATTENZIONE: MOLTO igroscopico. VIAL Chiudere ermeticamente dopo l'uso. Come dotazione SYNOTIC ® (fluocinolone acetonide e dimetilsolfossido) Otic Solution veterinaria disponibile in flaconi contagocce di 8 ml e 60 ml. 1. Stoughton, R. B. e Fritsch, W. INFLUENZA DEL dimetilsolfossido (DMSO) ON HUMAN PERCUTANEA ASSORBIMENTO 1964 Arch. Derm. 90, 512-517 novembre 1964. 2. Stoughton, R. B. ESACLOROFENE DEPOSIZIONE IN UMANA strato corneo. VALORIZZAZIONE DI dimetilacetammide, dimetilsolfossido, E METHYLETHYLETHER 1966 Arch. Derm. 94, 646-648 novembre 1966. 3. Katz, R. e Hood, R. W. ATTUALITÀ TIABENDAZOLO PER CREEPING ERUZIONE 1966 Arch. Derm. 94, 643-645 novembre 1966. 4. Sperber, P. A. TRATTAMENTO DI ERUZIONE rampicante con via orale e somministrati per via topica TIABENDAZOLO 1967 J. Fla. M. A. 1059-1061 novembre 1967. 5. Sulzberger, M. B. Cortese, T. A. Fishman, L. Wiley, H. S. e Peyakovich, P. S. alcuni effetti del DMSO sulla pelle umana in vivo 1967 Ann. N. Y. Acad. Sci. 141, 437-450 Marzo 1967. 6. Smith, D. T. e Allison, D. J. UTEROTROPHIC EFFETTO DI topica applicata ESTRADIOLO-17β BENZOATO 1967 Acta Derm-Venereol 47, 435-439. 7. Tjan, I. D. e Gunberg, D. L. PERCUTANEA ASSORBIMENTO DI DUE STEROIDI sciolto in dimetilsolfossido IN Immaturi ratto femmina 1967 N. Y. Acad. Sci. 141, 406-413 Marzo 1967. Distribuito da: Zoetis Inc. Kalamazoo, MI 49007 Revisione: Febbraio 2014 8SYN005 Rev. 2/14 NAC n .: 3.690.433,1 ZOETIS INC. 333 PORTAGE STREET, Kalamazoo, MI, 49007
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