Suprahyal

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FORMA FARMACпїЅUTICA Y FORMULACIпїЅN: Cada jeringa para aplicaciпїЅn intrarticolare Contiene: Hialuronato de sodio. 25.00 mg VehпїЅculo c. b.p. 2,5 ml. Coadyuvante al tratamiento de la osteoartrosis de la Rodilla y de la periartritis del hombro. SUPRAHYALпїЅ hialuronato sпїЅdico es un polisacпїЅrido perteneciente a la clase de los glicosaminoglicanos. Es por tanto un Componente del lпїЅquido sinoviale que se caracteriza por su viscoelasticidad higroscopicidad y Propiedades Lubricantes. El hialuronato de sodio ha sido clasificado como sysadoa delle Nazioni Unite (farmaci ad azione lenta sintomatici per il trattamento di osteoartrosi) por Organizzazioni internazionali especializados como: OARSI (Osteoarthritis Research Society International) ACR (American College of Rheumatology) ILAR (Lega Internazionale delle Associazioni di reumatologia). FARMACOCINпїЅTICA Y FARMACODINAMIA: El пїЅcido hialurпїЅnico es un polisacпїЅrido Presente en el tessuta conectivo que las constituye articulaciones como es el cartпїЅlago articolare la membrana sinoviale y el sinoviale lпїЅquido. Los proteoglicanos figlio tambiпїЅn parte fondamentale del cartпїЅlago articolare se unen al пїЅcido hialurпїЅnico Formando Agregados macromoleculares que a su vez se combinan con estructuras reticulares de colпїЅgena tipo II Dando lugar a la Matriz del cartпїЅlago articolare la quale Juega un Importanti papel en la retenciпїЅn de agua resistencia a la carga y el movimiento articolare. SUPRAHYALпїЅ es una soluciпїЅn estпїЅril al 1% de hialuronato sпїЅdico obtenido offerte da Streptococcus zooepidemicus Mediante Procesos de fermentaciпїЅn y posteriore purificaciпїЅn. El hialuronato sпїЅdico sal sпїЅdica del пїЅcido hialurпїЅnico es un polпїЅmero naturale perteneciente a la clase de los glicosaпїЅminoglicanos (mucopolisacпїЅridos пїЅcidos) es un polisacпїЅrido compuesto por unidades repetidas del disacпїЅrido formado por N-acetilglucosamina y glucuronato sпїЅdico Unidos por enlaces glucosпїЅdicos alternantes пїЅ-1 3 y пїЅ-1 4. Es por tanto un Componente fondamentale del lпїЅquido sinoviale que se caracteriza por su viscoelasticidad higroscopicidad y Propiedades Lubricantes propiedades que protegen a las articulaciones de la presiпїЅn y fricciпїЅn que se generan con el movimiento. La funciпїЅn articolare estпїЅ en relaciпїЅn directa con Las propiedades y caracterпїЅsticas del lпїЅquido sinoviale de cada individuo. En el inicio de la osteoartrosis las articulaciones de los pacientes se caracterizan por la pпїЅrdida en el cartпїЅlago articolare de molпїЅculas de proteoglicanos. Estos cambios bioquпїЅmicos del cartпїЅlago en articulaciones afectadas por la osteoartrosis non sпїЅlo estпїЅn dados por la disminuciпїЅn de proteoglucanos sino tambiпїЅn de пїЅcido hialurпїЅnico. Estudios en modelos animales demuestran que el catabolismo del пїЅcido hialurпїЅnico se Comporta proporcionalmente con la cantidad de proteoglicanos en cartпїЅlago articolare cultivado indicando que el metabolismo del пїЅcido hialurпїЅnico y los proteoglucanos estпїЅn en estrecha relaciпїЅn con el desarrollo de la osteoartrosis. El mecanismo de acciпїЅn del hialuronato di sodio sobre el cartпїЅlago articolare no se conoce Completamente sin embargo la investigaciпїЅn sperimentali y el USO clпїЅnico it aпїЅos recientes Del hialuronato de Sodio muestran ONU Efecto Positivo sobre la sпїЅntesis de proteoglicanos y su liberaciпїЅn de los condrocitos. En aпїЅos recientes el пїЅcido hialurпїЅnico Una molпїЅcula matriciale extracelular ha demostrado que no Solamente sirve como Molde para las cпїЅlulas sino que tambiпїЅn regula la proliferaciпїЅn de varios tipos de cпїЅlulas (endotelio vascolare sinoviales fibroblastos) PARTECIPA en la inducciпїЅn de la diferenciaciпїЅn Celular de cпїЅlulas mesenquimales inmaduras hacia condrocitos interviene en la fagocitosis y quimiotaxis de los neutrпїЅfilos. La administraciпїЅn intrarticolare de hialuronato de sodio sirve para mejorar la funciпїЅn articolare y por este Motivo Alivia el dolor producido por la artrosis de Rodilla y periartritis de hombro; Mejora la Movilidad articolare y el normaliza lпїЅquido alterado sinoviale. El Producto estпїЅ contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al Principio Attivo y / o a los Componentes de la fпїЅrmula. SUPRAHYALпїЅ debe ser administrado пїЅnicamente por mпїЅdicos Especialistas en Ortopedia y reumatologпїЅa con experiencia en terapia intra-articolare. Dado que este producto se inyecta en la articulaciпїЅn la administraciпїЅn deberпїЅ realizarse bajo estrictas condiciones de asepsia. La administraciпїЅn de QUESTO PRODOTTO Requiere Estrecha VIGILANCIA en los siguientes Casos: пїЅ Pacientes con Antecedentes alпїЅrgicos un otras drogas. пїЅ Pacientes con Antecedentes y / o presencia de disfunciпїЅn hepпїЅtica. QUESTO PRODOTTO puede empeorar la inflamaciпїЅn locale en pacientes con gonartrosis que cursen con inflamaciпїЅn Severa de la articulaciпїЅn. Se recomienda posponer la administraciпїЅn de SUPRAHYALпїЅ hasta que el sпїЅntoma desaparezca locale. El dolor debido a la locale administraciпїЅn intrarticolare de este producto no es frecuente. Para evitar el dolor posteriore a la aplicaciпїЅn en caso de presentarse deberпїЅ indicarse al paciente que permanezca en reposo Durante un tiempo corto. Bretella el tratamiento si no se Observa mejorпїЅa de los sпїЅntomas despuпїЅs de La Tercera aplicaciпїЅn Semanal. De observarse derrame de lпїЅquido sinoviale por que sea pequeпїЅo drenarlo Mediante artrocentesis. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo Y LA lactancia: La seguridad con QUESTO PRODOTTO Durante la gestaciпїЅn no ha sido establecida por lo que no se recomienda su administraciпїЅn un mujeres Embarazadas o que pudieran estarlo. El hialuronato de sodio sé escrementi en la leche materna de animales tratados por lo que se recomienda interrumpir la lactancia Durante naturale el tratamiento. REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS: Nessun reportes Existen de toxicidad sistпїЅmica Importanti excepto el reporte en menos de 1% de los pacientes tratados de sпїЅntoma de inicio de scioccare en Cuyo Caso la administraciпїЅn Debe suspenderse y ofrecer Al paciente medidas de soporte adecuadas de acuerdo con los presentados sпїЅntomas. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GпїЅNERO: En generale n Presenta. Sin embargo el uso de antisпїЅpticos locali como la clorhexidina y las vendite de amonio cuaternario incluyendo Cloruro de benzalconio debe ser evitado ya que pueden causar la precipitaciпїЅn del hialuronato de sodio. ALTERACIONES EN LOS Resultados DE Pruebas DE LABORATORIO: No se han observado. PRECAUCIONES IT RELACIпїЅN CON EFECTOS DE CARCINOGпїЅNESIS MUTAGпїЅNESIS TERATOGпїЅNESIS Y sobre la FERTILIDAD: El resultado de la investigaciпїЅn seпїЅala sperimentale que no se evidenciпїЅ teratogпїЅnesis mutagпїЅnesis ni carcinogпїЅnesis. No existen Estudios sobre la suficientes Fertilidad por estпїЅ razпїЅn se recomienda no usar este medicamento durante el embarazo. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIпїЅN: SUPRAHYALпїЅ debe administrarse exclusivamente por vпїЅa intrarticolare por mпїЅdicos Especialistas en Ortopedia y que reumatologпїЅa Tengan experiencia en terapia intra-articolare. QUESTO PRODOTTO estпїЅ disponible en jeringa precargada de una sola aplicaciпїЅn lo cual facilita su administraciпїЅn Mantiene la esterilidad y Previene la contaminaciпїЅn por partпїЅculas Durante la utilizaciпїЅn. Dosis: Infiltrar por vпїЅa intraarticolare el contenido de una jeringa prellenada de SUPRAHYALпїЅ una vez por semana Durante 5 semanas consecutivas esto constituye un ciclo de Tratamiento. MпїЅltiples Estudios clпїЅnicos controlados concluyen en la Evidencia de la mejorпїЅa clпїЅnica de la articulaciпїЅn tratada con SUPRAHYALпїЅ esta mejorпїЅa fue evaluada Mediante 3 parпїЅmetros: EVA (escala anпїЅloga visivo) y WOMAC (Western Ontario MacMaster) Como mediciones subjetivas ademпїЅs de emplear goniometrпїЅas y Estudios de imagen como evaluaciпїЅn Objetiva. A partir de la primera valoraciпїЅn 28 dпїЅas despuпїЅs de la primera aplicaciпїЅn se Observa mejorпїЅa del dolore al tacto del dolor por carga y del dolor al movimiento. La duraciпїЅn del beneficio con SUPRAHYALпїЅ es de entre 6 a 12 meses. Algunos Autores reportan Haber empleado terapia de mantenimiento administrando dos o 3 Ciclos de tratamiento de 5 Aplicaciones cada 3 пїЅ 4 meses con lo cual se prolonga el beneficio terapпїЅutico. La administraciпїЅn se deberпїЅ realizar en el espacio intrarticolare de la Rodilla o en el espacio intrarticolare de la articulaciпїЅn del hombro bolsa subacromiale o vaina del Extremo Largo del tendпїЅn del bпїЅceps braquial. La dosis deberпїЅ ajustarse en funciпїЅn de la gravedad de los sпїЅntomas y la respuesta clпїЅnica del enfermo. Uso en Ancianos: El producto deberпїЅ ser administrado truffa cuidado Pues en estos pacientes las funciones fisiolпїЅgicas estпїЅn disminuidas generalmente. Uso en niпїЅos: Dado que la seguridad de este Producto no ha sido establecida en este grupo de edad la administraciпїЅn de SUPRAHYALпїЅ queda una juicio del Especialista quien valorarпїЅ previamente la relaciпїЅn de Riesgo-beneficio. Precauciones y Sugerencias para la administraciпїЅn de SUPRAHYALпїЅ: Dado que este producto se inyecta directamente en la articulaciпїЅn todo el procedimiento debe realizarse bajo estrictas condiciones de asepsia. De provocarse derrame de lпїЅquido sinoviale por que sea pequeпїЅo drenarlo Mediante artrocentesis. Durante la administraciпїЅn tпїЅngase cuidado de no inyectar el producto en los vasos. Dada la viscosidad del producto se recomienda utilizar agujas de 22-23 G. Si por razones de clima es necesario conservar este medicamento en el refrigerador permita que el producto alcance la temperatura ambiente antes de su administraciпїЅn. AplпїЅquese el contenido de la jeringa prellenada con SUPRAHYALпїЅ inmediatamente despuпїЅs de sacarlo de su Empaque en una sola aplicaciпїЅn; de no aplicarse la dosis completa desпїЅchese El Sobrante. PreparaciпїЅn para la administraciпїЅn: LпїЅase el contenido Instructivo en la caja de SUPRAHYALпїЅ. Antes de la administraciпїЅn desinfecte perfectamente el lugar de inyecciпїЅn. Evite el uso de antisпїЅpticos locali como la clorhexidina y las vendite de amonio cuaternario incluyendo Cloruro de benzalconio ya que pueden causar la precipitaciпїЅn del hialuronato de sodio. Saque la jeringa del Envase burbuja. Corte con las manos La Punta de los asideros de la parte multimediale del Cuerpo de la jeringa pneumatici de ellas hacia la barra del пїЅmbolo hasta que queden Fijas permitiendo la cпїЅmoda sujeciпїЅn de la jeringa. Ritiratevi el tapпїЅn di gomma de la boquilla de la jeringa girпїЅndolo. Coloque una de las agujas contenidas en el Envase. Inyecte en la articulaciпїЅn empuje el пїЅmbolo y Aplique. DespuпїЅs de la administraciпїЅn deseche la jeringa vacпїЅa o con cualquier cantidad sobrante en CONTENEDORES apropiados la jeringa y la aguja Deben desecharse en CONTENEDORES separados. MANIFESTACIONES Y Manejo de la SOBREDOSIFICACIпїЅN O ingesta ACCIDENTALE: No se ha demostrado sobredosificaciпїЅn o ingesta por accidentale la vпїЅa de administraciпїЅn intra-articolare del producto. Caja con 1 y 5 jeringas truffa 2,5 ml. Recomendaciones SOBRE ALMACENAMIENTO: ConsпїЅrvese una temperatura ambiente un no mпїЅs de 30пїЅC y en lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCIпїЅN: Dosis: la que el mпїЅdico seпїЅale. Su venta requiere receta mпїЅdica. QUESTO PRODOTTO debe ser administrado пїЅnicamente por mпїЅdicos Especialistas en Ortopedia y reumatologпїЅa con experiencia en terapia intra-articolare. MantпїЅngase Fuera del alcance de los niпїЅos. No se uso en el embarazo y la lactancia. ProtпїЅjase de la Luz. Hecho en JapпїЅn por: Meiji Seika Kaisha Ltd. Distribuido en MпїЅxico por: ASOFARMA DE MпїЅXICO S. A. de C. V. Reg. NпїЅm. 308M2001 S. S. A. IV